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完整訓練課程

 

CE簡介、機械指令(MD)、醫療器材指令(MDD)、體外診斷器材指令(IVD)、風險分析(FMEA)、低電壓指令(LVD)、電磁相容(EMC)。.

英文技術文件建立

 

指導歐規電路圖、爆炸圖、氣油壓迴路圖、資料使用手冊及各項資料編撰成冊(以英文撰寫)。

完成自我宣告或第三者認證

 產品修改輔導

 

依據標準提供對策指導改進,協助測試耐壓、殘存電壓、絕緣、接地、噪音、導線、耐壓、絕緣測試醫療器材,指導如何通過有關:滅菌、臨床實驗、生物相容性測試、無塵室建置和各項專用標準等相關標準。

簽署符合聲明書、完成自我宣告、進軍歐洲市場、或輔導通過證書。

 

TUV, DNV 等驗證公司之第三者認證,取得CE證書,提昇公司形象與增強競爭力。

將產品CE規範與ISO結合

 

指導品質系統應如和調整,使產品CE規定能落實於品質系統,ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP。

輔導產品

 

醫療器材 MDD 指令:太陽眼鏡、光學鏡片、電子溫度計、奶嘴音樂電子溫度計、餵藥器、聽診器、神經鎚、大型消毒鍋、急救甦醒球組、心電圖分規、手術器械刀鉗鑷剪、眼科手術顯微鏡、人工晶體、小型消毒鍋、手術燈、急救甦醒球組、血糖分析儀、光學鏡片、尿酸分析儀、隱形眼鏡、超音波噴霧器、注射針筒、手術台、針頭銷毀器、枕頭、釋壓床墊、坐墊、微電腦消毒鍋 4 系列、腹腔手術充氣針、侵入式組織收集袋、廢液收集袋、腹腔手術用高速沖吸管套組、壓縮馬達式噴霧器、瘦身機、氣墊床組相關產品、電動代步車、超音波美容器、輪椅、喉頭鏡、經絡分析診斷系統。

醫療器材輔導

台灣義鼎醫研股份有限公司

新北市土城區承天路四巷2-1號2樓

電話:02-2269 0559 / 02-7722-0035

 

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