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完整訓練課程
CE簡介、機械指令(MD)、醫療器材指令(MDD)、體外診斷器材指令(IVD)、風險分析(FMEA)、低電壓指令(LVD)、電磁相容(EMC)。.
英文技術文件建立
指導歐規電路圖、爆炸圖、氣油壓迴路圖、資料使用手冊及各項資料編撰成冊(以英文撰寫)。
完成自我宣告或第三者認證
產品修改輔導
依據標準提供對策指導改進,協助測試耐壓、殘存電壓、絕緣、接地、噪音、導線、耐壓、絕緣測試醫療器材,指導如何通過有關:滅菌、臨床實驗、生物相容性測試、無塵室建置和各項專用標準等相關標準。
簽署符合聲明書、完成自我宣告、進軍歐洲市場、或輔導通過證書。
TUV, DNV 等驗證公司之第三者認證,取得CE證書,提昇公司形象與增強競爭力。
將產品CE規範與ISO結合
指導品質系統應如和調整,使產品CE規定能落實於品質系統,ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP。
輔導產品
醫療器材 MDD 指令:太陽眼鏡、光學鏡片、電子溫度計、奶嘴音樂電子溫度計、餵藥器、聽診器、神經鎚、大型消毒鍋、急救甦醒球組、心電圖分規、手術器械刀鉗鑷剪、眼科手術顯微鏡、人工晶體、小型消毒鍋、手術燈、急救甦醒球組、血糖分析儀、光學鏡片、尿酸分析儀、隱形眼鏡、超音波噴霧器、注射針筒、手術台、針頭銷毀器、枕頭、釋壓床墊、坐墊、微電腦消毒鍋 4 系列、腹腔手術充氣針、侵入式組織收集袋、廢液收集袋、腹腔手術用高速沖吸管套組、壓縮馬達式噴霧器、瘦身機、氣墊床組相關產品、電動代步車、超音波美容器、輪椅、喉頭鏡、經絡分析診斷系統。
醫療器材輔導
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