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英文技术文件建立
指导欧规电路图、爆炸图、气油压回路图、资料使用手册及各项资料编撰成册(以英文撰写)。
完成自我宣告或第三者认证
簽署符合声明书、完成自我宣告、进军欧洲市场、或辅导通过证书
TUV, DNV 等验证公司之第三者认证,取得CE证书,提昇公司形象与增强竞争力
辅导产品
医疗器材 MDD 指令:太阳眼镜、光学镜片、电子温度计、奶嘴音乐电子温度计、餵药器、听诊器、神经锤、大型消毒锅、急救甦醒球组、心电图分规、手术器械刀钳镊剪、眼科手术显微镜、人工晶体、小型消毒锅、手术灯、急救甦醒球组、血糖分析仪、光学镜片、尿酸分析仪、隐形眼镜、超音波喷雾器、注射针筒、手术台、针头销毁器、枕头、释压床垫、坐垫、微电脑消毒锅 4 系列、腹腔手术充气针、侵入式组织收集袋、废液收集袋、腹腔手术用高速冲吸管套组、压缩马达式喷雾器、瘦身机、气垫床组相关产品、电动代步车、超音波美容器、轮椅、喉头镜、经络分析诊断系统
完整训练课程
CE简介、机械指令(MD)、医疗器材指令(MDD)、体外诊断器材指令(IVD)、风险分析(FMEA)、低电压指令(LVD)、电磁相容(EMC)。.
产品修改辅导
依据标準提供对策指导改进,协助测试耐压、残存电压、绝缘、接地、噪音、导线、耐压、绝缘测试医疗器材,指导如何通过有关:灭菌、临床实验、生物相容性测试、无尘室建置和各项专用标準等相关标準。
将产品之CE规范与ISO结合
指导品质系统应如和调整,使产品CE规定能落实於品质系统,ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP。
医疗器材辅导
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电话:+886(2)2269 0559 / +886(2)7722-0035
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